ii. RABS:Фоновата среда за RABS, използвана за асептична обработка, трябва да съответства на aминимум от степен B и трябва да се извършат изследвания на модела на въздушния поток, за да се демонстриралипса на проникване на въздух по време на интервенции, включително отваряне на вратите, ако е приложимо.
4.21 Материалите, използвани за системи за ръкавици (както за изолатори, така и за RABS), трябва да бъдат демонстрирани наимат подходяща механична и химическа устойчивост. Честотата на смяна на ръкавиците трябва да бъдеопределени в рамките на CCS.аз Изолатори:а. За изолаторите тестът за течове на системата за ръкавици трябва да се извърши по методологиядоказано, че са подходящи за задачата и критичността. Тестването трябва да се извърши приопределени интервали. Обикновено трябва да се извършва минимум тестване за целостта на ръкавицитечестота на началото и края на всяка партида или кампания. Допълнителна цялост на ръкавицитеможе да е необходимо тестване в зависимост от продължителността на валидираната кампания.Мониторингът на целостта на ръкавиците трябва да включва визуална проверка, свързана с всяка употребаи след всяка манипулация, която може да повлияе на целостта на системата.За дейности по ръчна асептична обработка, където са единични единици или малки партидипроизведени, честотата на проверката на целостта може да се основава на други критерии, като напрначалото и края на всяка производствена сесия.b. Тестовете за цялост/течове на изолаторните системи трябва да се извършват на определени интервали.ii. RABS:За RABS, ръкавиците, използвани в зона от клас А, трябва да бъдат стерилизирани преди монтаж истерилизирани или ефективно биообеззаразени по валидиран метод преди всякопроизводствена кампания. Ако бъде изложен на фоновата среда по време на работа,дезинфекцията с помощта на одобрена методология след всяко излагане трябва да бъде завършена.Ръкавиците трябва да се проверяват визуално при всяка употреба и трябва да се извършва тест за цялостизвършвани на периодични интервали.1011
4.22 Методи за обеззаразяване (почистване и биодезактивиране и, когато е приложимо, инактивиранеза биологични материали) трябва да бъдат подходящо определени и контролирани. Процесът на почистване предиетапът на биообеззаразяване е от съществено значение; всякакви остатъци, които остават, могат да потиснат ефективността напроцес на обеззаразяване. Трябва също така да има доказателства, които да демонстрират, че почистването и биоизползваните дезактивиращи агенти нямат неблагоприятно въздействие върху продукта, произведен в рамките на RABS илиизолатор.i. За изолаториПроцесът на биообеззаразяване на интериора трябва да бъде автоматизиран, валидиран иконтролирани в рамките на определени параметри на цикъла и трябва да включват спороциден агент в aподходяща форма (напр. газообразна или изпарена форма). Ръкавиците трябва да бъдат подходящо удълженис разделени пръсти, за да се осигури контакт с агента. Използваните методи (почистване испороцидно биообеззаразяване) трябва да обработи вътрешните повърхности и критичната зона наизолатор без жизнеспособни микроорганизми.ii.За RABSСпороцидната дезинфекция трябва да включва рутинно прилагане на спороциден агентметод, който е валидиран и демонстриран, че надеждно включва всички области навътрешни повърхности и осигуряване на подходяща среда за асептична обработка.Квалификация за оборудване за чисти помещения и чист въздух
4.23 Чисти стаи и оборудване за чист въздух, като единици за еднопосочен въздушен поток (UDAF), RABS иизолаторите, използвани за производството на стерилни продукти, трябва да бъдат квалифицирани според изискваниятахарактеристики на околната среда. Всяка производствена операция изисква подходящониво на чистота на околната среда в работно състояние, за да се сведе до минимум рискът от замърсяванена продукта или материалите, с които се работи. Подходящи нива на чистота в "в покой" итрябва да се поддържат "оперативни" състояния.4.24 Чистите стаи и оборудването за чист въздух трябва да бъдат квалифицирани, като се използва методология в съответствие сизискванията на приложение 15. Квалификацията за чисти помещения (включително класификация) трябва да бъде яснаразграничен от оперативния екологичен мониторинг.
4.25 Квалификацията за оборудване за чисти помещения и чист въздух е цялостният процес на оценка на нивото насъответствие на класифицирана чиста стая или оборудване за чист въздух с предназначението му. Като част отквалификационните изисквания на приложение 15, квалификацията на чисти помещения и оборудване за чист въздухтрябва да включва (където има отношение към дизайна/функционирането на инсталацията):i. Инсталирана филтърна система за течове и тестване за цялост.ii.Тестове на въздушния поток - обем и скорост.iii.Тест за разлика в налягането на въздуха.iv.Тест и визуализация на посоката на въздушния поток.v. Микробно въздушно и повърхностно замърсяване.vi.Тест за измерване на температура.vii.Тест за относителна влажност