3 Фармацевтична система за качество (PQS)
3.1 Производството на стерилни продукти е сложна дейност, която изисква специфичен контрол имерки за осигуряване на качеството на произвежданите продукти. Съответно PQS на производителятрябва да обхваща и да отговаря на специфичните изисквания за производство на стерилен продукт и да гарантираче всички дейности са ефективно контролирани, така че рискът от микроби, частици изамърсяването с ендотоксин/пироген е сведено до минимум в стерилни продукти. В допълнение към PQSизисквания, описани подробно в глава 1 от насоките за GMP (Част I - Основни изисквания за лекарствениПродукти), PQS за производство на стерилни продукти трябва също да гарантира, че:аз Ефективна система за управление на риска е интегрирана във всички области на жизнения цикъл на продукта сцелта да се сведе до минимум микробното замърсяване и да се гарантира качеството на стерилните продуктипроизведени.ii. Производителят има достатъчно познания и опит във връзка с продуктитепроизведено и използваното оборудване, инженерни и производствени методиоказват влияние върху качеството на продукта.iii. Анализът на първопричината за повреда на процедура, процес или оборудване се извършва по такъв начинче рискът за продукта е правилно идентифициран и разбран, така че подходящи коригиращи иприлагат се превантивни действия (CAPA).iv. Управлението на риска се прилага при разработването и поддръжката на CCS, за да се идентифицират,оценка, намаляване/елиминиране (където е приложимо) и контрол на рисковете от замърсяване. Рискуправлението трябва да бъде документирано и трябва да включва обосновката за взетите решениявръзка с намаляването на риска и приемането на остатъчния риск.v. Висшето ръководство трябва ефективно да наблюдава състоянието на контрол в цялото съоръжение ижизнен цикъл на продукта. Резултатът от управлението на риска трябва да се преразглежда редовно като част оттекущо управление на качеството, по време на промяна, в случай на възникващ значителен проблем,и по време на периодичния преглед на качеството на продукта.vi. Процесите, свързани с довършването, съхранението и транспортирането на стерилни продукти, не трябвакомпрометират стерилния продукт. Аспектите, които трябва да се вземат предвид, включват: контейнерцялост, рискове от замърсяване и избягване на разграждане, като се гарантира, че продуктите сасъхранявани и поддържани в съответствие с регистрираните условия за съхранение.vii. Лицата, отговорни за сертифицирането/пускането на стерилни продукти, имат подходящ достъп доинформация за производството и качеството и да притежава адекватни знания и опит впроизводство на стерилни продукти и свързаните с тях критични качествени характеристики. Това е с целпозволи на тези лица да определят дали стерилните продукти са произведени в съответствиес регистрираните спецификации и одобрен процес и са с необходимото качество.
3.2 Всички несъответствия, като неуспешни тестове за стерилност, екскурзии за наблюдение на околната среда илиотклоненията от установените процедури трябва да бъдат адекватно проучени преди сертифициране/освобождаванеот партидата. Разследването трябва да определи потенциалното въздействие върху процеса и продуктакачество и дали други процеси или партиди са потенциално засегнати. Причината за включванеили изключването на продукт или партида от обхвата на разследването трябва да бъде ясно обосновано изаписано.