USP<1207>измести рутинната индустриална практика към детерминистични, физически CCIT методи спрямо вероятностни багрила- или микробни-тестване за проникване, но прилагането на съвместима детерминистична програма изисква повече от закупуване на инструмент - изисква разработване на метод, съответстващ на всеки конкретен контейнер-система за затваряне, дефинирани максимално допустими граници на изтичане (MALL) и валидирана корелация с риска за качеството на продукта.
01
Високо качество
Интегрирана фабрична сила за поддържане на всички видове персонализиране на ленти, с хартиена основа, платнена основа, лепило, покриване на целия капацитет за производство на суровини
02
Усъвършенствано оборудване
Интегрирана фабрична сила за поддържане на всички видове персонализиране на ленти, с хартиена основа, платнена основа, лепило, покриване на целия капацитет за производство на суровини
03
Професионален екип
Интегрирана фабрична сила за поддържане на всички видове персонализиране на ленти, с хартиена основа, платнена основа, лепило, покриване на целия капацитет за производство на суровини
04
Персонализирано обслужване
Интегрирана фабрична сила за поддържане на всички видове персонализиране на ленти, с хартиена основа, платнена основа, лепило, покриване на целия капацитет за производство на суровини
Нормативна основа
USP<1207>измести рутинната индустриална практика към детерминистични, физически CCIT методи спрямо вероятностни багрила- или микробни-тестване за проникване, но прилагането на съвместима детерминистична програма изисква повече от закупуване на инструмент - изисква разработване на метод, съответстващ на всеки конкретен контейнер-система за затваряне, дефинирани максимално допустими граници на изтичане (MALL) и валидирана корелация с риска за качеството на продукта.
Нашите решения
Нашата детерминистична програма CCIT се съсредоточава върхуВакуумно затихване и Затихване на налягането два основни метода за количествено изпитване, с поддръжка за разработване на метод за установяване на максимално допустими граници на изтичане за вашата конкретна система за{0}}затваряне на контейнер, съгласно USP<1207.1>напътствие. Платформата е предназначена заскрининг на формулировка за научноизследователска и развойна дейност на малки-партиди, тестване на пилотни изпитания и-масови рутинни тестове за пускане на производство, а за поддръжка са предоставени пакети с документация за валидиране<1207.2>квалификация. Като производител предлагамеперсонализирани протоколи за проверка на метода, пълни GMP{0}}съвместими IQ/OQ/PQ файлове за валидиране, -на място CSV компютъризирана услуга за валидиране на системата, безплатни надстройки на фърмуера за USP стандартна итерация, дистанционно отстраняване на технически проблеми и дългосрочни-годишни договори за калибриране.
Нашите продукти
Тестер за течове от опаковки MFT-900
Тестер за течове от опаковки MFT-600
Тестер за течове от опаковки MFT-1000
Нашите услуги
USP<1207>Съвместими услуги за разработване на тестов метод и аналитично валидиране на CCIT
1. Проучване и определяне на максимално допустимото изтичане (MAL / MALL) за изтичане на опаковка
2. Разработване на метода за изпитване, оптимизиране на параметрите и валидиране на аналитичен метод в съответствие с указанията на ICH Q2
3. Тестване за пригодност на системата (SST), калибриране на положителни контролни проби и доставка на пълни доклади за валидиране
4. Коригиране на документация и подкрепа за одити от FDA, EMA и NMPA
ЧЗВ
Q1: Каква е разликата между USP<1207>, <1207.1>, и<1207.2>?
A1: <1207>въвежда CCIT концепции и категории методи,<1207.1>обхваща критерии за избор на детерминистичен метод и<1207.2>обхваща валидиране на методи и подходи за квалификация.
Въпрос 2: Какво представлява максимално допустимата граница на изтичане (MALL) и кой я определя?
A2: MALL е най-големият размер на изтичане, който система за-затваряне на контейнер може да има, като същевременно защитава стерилността и качеството на продукта; обикновено се установява от производителя чрез оценка на риска и корелационни изследвания, специфични за неговия продукт и контейнер.
Q3: Вакуумното разпадане подходящо ли е за всички видове контейнери?
A3: Вакуумното разпадане работи добре за много твърди контейнери, но може да се нуждае от адаптиране или алтернативен метод за определени гъвкави или сложни геометрии - изборът на метод трябва да следва<1207.1>критерии.
В4: Как детерминистичният CCIT поддържа по-бързо освобождаване на партиди?
A4: Тъй като произвежда незабавно, обективно физическо измерване, вместо да изисква инкубация (както при тестването за проникване на микроби), детерминистичният CCIT може да съкрати времевата линия на тестване в рамките на цикъл на освобождаване.