Решение за съответствие с GMP на ЕС, приложение 1 (2022/2023).
Пътна карта за измервателни уреди, съобразена с ревизираното приложение 1 към GMP на ЕС, обхващаща нуждите от документация за стратегия за контрол на замърсяването за филтриране, CCIT, мониторинг на околната среда и целостта на изолаторната бариера.
Ревизията от 2022 г. на приложение 1 към ДПП на ЕС, в сила от август 2023 г., преструктурира очакванията около стерилното производство в единна, всеобхватна стратегия за контрол на замърсяването (CCS) -, която изисква сайтовете да обосновават, документират и свързват решения за филтриране, цялост на опаковката, мониторинг на околната среда и контрол на персонала/бариерите, вместо да третират всяко едно като самостоятелно изискване. Сега много производители откриват пропуски между съществуващата им апаратура и доказателствата, от които се нуждае съвременната CCS, за да издържи проверката.
Нормативна основа
Приложение 1 към GMP на ЕС (ревизия от 2022 г., в сила от 25 август 2023 г.) е основният регламент, с кръстосани-препратки към техническите доклади на PDA (№. 26 за стерилизираща филтрация, наред с други), USP<1207>за CCIT, ISO 14644 за класификация на чисти помещения и изолатори и FDA 21 CFR част 11 за електронните записи, поддържащи всеки от тези тестови потоци.
Нашите решения
Ние преобразуваме очакванията за CCS на Приложение 1 към набор от практически инструменти: тестери за целостта на филтри, тестери за целостта на затваряне на контейнери CCIT, броячи на частици във въздуха, тестери за целостта на ръкавици, анализатори на общ органичен въглерод TOC, устройства за вземане на проби от микробен въздух и единици за тестване на чистотата на сгъстен въздух, всеки от които генерира част 11-готови, проследими записи, които CCS документ може директно да цитира като цел доказателства. Вместо да продаваме изолирани инструменти, ние помагаме да структурираме как тези потоци от данни се вписват заедно в един разказ за контрол на замърсяването. Като производител, ние предоставяме доставка на-инструменти на едно гише, пълен набор от GMP-съвместими пакети документация за валидиране, включително IQ/OQ/PQ протоколи, глобална локализирана след-продажба и мрежа за обслужване на място, безпроблемна интеграция на система за данни, съвместима с LIMS, дългосрочни договори за калибриране и превантивна поддръжка, както и професионално приложение 1 и 21 CFR част 11 консултантска подкрепа за съответствие.
Продукти
ЧЗВ
В1: Какво представлява стратегия за контрол на замърсяването (CCS) съгласно приложение 1?
A1: CCS е документиран, холистичен набор от контроли върху дизайна на съоръжението, оборудването, персонала и тестването, които колективно управляват риска от замърсяване в стерилното производство, замествайки мозайка от самостоятелни SOP и квалификации.
Q2: Приложение 1 прилага ли се извън ЕС?
A2: Въпреки че това е регламент на ЕС, много производители, които изнасят за пазарите на ЕС или сравняват с най-добрите световни практики, прилагат неговите очаквания независимо от вътрешния си пазар.
Въпрос 3: Кои са най-големите пропуски в инструментите, открити в преработеното приложение 1?
A3: Най-често се появяват пропуски в проследими, готови за Част 11 улавяне на данни за целостта на филтъра, CCIT и тестване за целостта на ръкавици/преграда, които могат да бъдат цитирани директно като CCS доказателство.
Q4: Колко дълъг е преходният период за съответствие с Анекс 1?
A4: Основният анекс влезе в сила на 25 август 2023 г., с по-дълъг преходен период, предоставен за разпоредбите на Приложение 1 конкретно относно лиофилизацията; сайтовете трябва да потвърдят текущите срокове за прилагане с местния регулаторен орган.