Всичко{0}}в-едно WFI решение за непрекъснат мониторинг на TOC за съответствие
Водата за инжектиране се захранва директно в производството на парентерални лекарства, което прави непрекъснатото наблюдение на качеството особено критично. Периодичното взимане на проби може да пропусне кратки-продължителни отклонения между интервалите на вземане на проби и докато лабораторният резултат маркира проблем, продуктът може вече да е бил обработен с използване на--вода от спецификациите -, което прави непрекъснатото,-линейно наблюдение все по-предпочитан подход за критични вериги на WFI.
Нормативна основа
USP<1231>и<643>се прилагат директно към изискванията за честота на наблюдение на WFI и метода на TOC, съответно. Приложение 1 към GMP на ЕС (2022 г.) засилва очакванията за стабилно наблюдение на водната система като част от стратегията за контрол на замърсяването при асептична обработка. FDA 21 CFR част 11 урежда електронните записи, генерирани от системи за непрекъснат онлайн мониторинг.
Нашите решения
Нашето-в-решение за наблюдение WFI комбинираонлайн анализ на TOC,-откриване на проводимост в реално време, мониторинг на температурата и съвместима платформа за управление на даннив един непрекъснат цикъл за наблюдение, с-аларма в реално време за--отчитания на тенденции и регистриране на данни, готово за част 11. Системата е предназначена заедно-точково наблюдение на вземане на проби, много-точково наблюдение на пълно покритие и пълен-мащаб WFI водна система рутинен контрол на качеството за фармацевтични работилници. Като производител предлагамебърза -инсталация и пускане в експлоатация на място с кратък цикъл на проекта, ниски ежедневни разходи за поддръжка и потребление на консумативи, локализирана техническа поддръжка след-продажба, пълни пакети документи за валидиране на GMP и редовни безплатни услуги за надграждане на фърмуера, за да отговарят на актуализираните изисквания на фармакопеята.
NeuronBC Total Organic Cabon анализатор
Основни силни страни
Пълно съответствие с фармакопеята
Напълно съобразен сUSP<643>/<645>, EP, JP и ChPстандарти, специално проектирани за непрекъснат мониторинг на WFI, пречистена вода и технологична вода във фармацевтичната промишленост.
Удобен-за потребителя и ниска поддръжка
Интелигентна само{0}}диагностика и функция за автоматично калибриране, лесна ежедневна работа, ефективно намаляване на ръчната намеса и честотата на повреда.
Пълна система за интегритет на данните
Вграден-в одитна пътека, електронен подпис, йерархично потребителско разрешение и защитено-подправяне съхранение на данни, напълно отговарящо на 21 CFR част 11 и изискванията за цялост на данните на ALCOA+.
Стабилно и точно наблюдение в реално-време
Поддържа 24/7 непрекъсната онлайн работа, ултра-ниска граница на откриване, прецизно извеждане на данни за TOC в реално-време, проводимост и температура, за да се гарантира стабилност на водната система.
ЧЗВ
В1: Защо постоянният мониторинг е за предпочитане пред периодичното взимане на проби за WFI?
A1: Непрекъснатият мониторинг може да открие кратки-продължителни отклонения в реално време, докато вземането на проби улавя само условията в момента на вземане на проби и може да пропусне преходни събития между интервалите.
Въпрос 2: Какво ограничение на TOC се прилага за вода за инжектиране съгласно USP?
A2: USP<643>задава допустима граница на TOC, която се прилага еднакво за видовете вода, които покрива, включително WFI, при условие че тестът за пригодност на системата е изпълнен по време на измерването.
Q3: Може ли система за непрекъснат мониторинг да предупреждава операторите в реално време?
A3: Да, системите, проектирани за непрекъснато наблюдение на WFI, обикновено поддържат конфигурируеми прагове за аларма, които могат да задействат известия в реално-време, когато показанията се приближават към или надхвърлят ограниченията.
Въпрос 4: Непрекъснатият мониторинг на TOC намалява ли необходимостта от лабораторно-изследване?
A4: Може да намали зависимостта от периодични лабораторни тестове-на проби за целите на тенденциите, въпреки че повечето системи за качество все още запазват лабораторните тестове за потвърждаване или вземане на проби за изследване.