ТЕСТЕР ЗА ЦЯЛОСТ НА ФИЛТЪРА И ФИЛТЪРНА КАСЕТКА
Тестването за целостта на филтъра се разглежда директно в приложение 1 към GMP на ЕС (ревизия от 2022 г., в сила от август 2023 г.), което изисква тестване за целостта на стерилизиращите филтри преди -употреба след-стерилизация и след-употреба. PDA Технически доклад № . 26 (Стерилизираща филтрация на течности) предоставя приетата методология заточка на мехурче, дифузионен поток, итестване за проникване на вода. Ръководството на FDA за стерилни лекарствени продукти, произведени чрез асептична обработка, засилва очакванията за рутинни, подлежащи на проверка записи за целостта на филтъра, свързани с партидната документация.
Нашето решение
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 модел автоматичен тестер за целостта на филтъра】извършваточка на кипене, дифузионен поток, проникване на вода и изпитване за задържане на наляганетона единна автоматизирана платформа, поддържаща формати на филтри и размери на корпуса във филтрите за степен на стерилизиране:
· Нагънат стерилен филтърен патрон
· Филтърна касета
· Дисков мембранен филтър
· Капсулен филтър -еднократна-използване на стерилен капсулен филтър)
· Филтър с кухи влакна
· Филтър за стерилна плака
· Стерилен филтърен патрон с висок дебит
Като производител, ние контролираме калибрирането, фърмуера и-сензорите за налягане от край до край, което ни позволява да предлагаме:
V10и V8.0 V6.5 V4.0 модел IntegrityТестерсъздаден, за да премахне тези забавяния с помощта на интелигентна машина:
Прецизност:Машинният-контрол на падането на налягането или проверките на дифузионния поток премахва личните преценки от резултатите.
Повторяемост:Всички тестове се придържат към едни и същи зададени стъпки в управляваните настройки.
Високо{0}}скоростен процес: Всеки тестов цикъл е подпечатан с време-, обвързан с ID на оператора и партидния номер на филтъра и може да се експортира във формат, готов за 21 CFR, част 11, което дава на QA защитена одитна пътека по време на инспекция.
Характеристики и предимства на автоматизацията при тестване
|
Характеристика |
полза |
|
Самостоятелни -тестове |
Нуждае се от по-малко човешка работа. Дава стабилни резултати. |
|
Записване на данни |
Отговаря на строги правила за запазване на електронни записи. |
|
Прецизни сензори |
Осигурява правилни и повтарящи се резултати. |
|
Лесен-за-използване екран |
Прави го лесно за работници с различни умения. |
Автоматизацията е чудесна за натоварени работни места. Спестява време и гарантира точност.
Приложения на автоматизирани тестери
Производство на лекарства: Осигурява чиста филтрация за лекарства и биологични продукти.
Големи проекти по биология: Проверява филтри в големи системи като биореактори.
Следващи правила: Отговаря на високи стандарти за данни на регламентирани работни места.
NEURONBC V8.0 е топ избор. Има подобрено проследяване на данни, за да отговори на новите правила.
Препоръчани продукти
ЧЗВ
Q1: Каква е разликата между точката на кипене, дифузионния поток и изпитването за проникване на вода?
A1: Точката на мехурче идентифицира налягането, при което въздухът първо преминава през най-голямата намокрена пора, осигурявайки бърза проверка за преминаване/неуспех. Дифузионният поток измерва скоростта на дифузия на газ през намокрена мембрана под точката на кипене, подходяща за филтри с по-голяма-площ. Проникването на вода е не-разрушителен метод за хидрофобни (вентилационни) филтри, който не изисква намокряне с алкохол.
Въпрос 2: Колко често филтърът трябва да бъде тестван за целостта?
A2: Настоящите очаквания съгласно GMP Приложение 1 на ЕС изискват тестване след стерилизация и преди употреба, и отново след употреба, за всеки стерилизиращ-филтър с клас в асептичен процес.
Q3: Може ли един инструмент да тества както хидрофилни, така и хидрофобни филтри?
A3: Да, при условие че инструментът поддържа специфични методи за изпитване на-течност-, всеки тип филтър изисква - проникване на вода за хидрофобни вентилационни филтри и точка на кипене/дифузия за хидрофилни течни филтри.
Q4: Автоматизираното тестване на целостта на филтъра удовлетворява ли само по себе си 21 CFR част 11?
A4: Изходните данни на инструмента трябва да поддържат одитни пътеки, електронни-подписи и контроли за достъп; заобикалящите СОП и валидирането все още трябва да затворят цикъла за пълно съответствие с част 11.