Разтвор за QC тестване на стерилност на медицински изделия
Осигуряването на стерилност на медицинското устройство зависи от верига от доказателства, обхващащи контрол на бионатоварването, валидирана стерилизация и опаковане, което поддържа стерилна бариера чрез разпространение. Дефектите на уплътнението на опаковката по-специално са водеща причина за оплаквания от стерилност на място, тъй като компрометирано уплътнение може да премине визуална проверка, но не успява да запази целостта на бариерата през целия срок на годност.
Нормативна основа
ISO 11737-1 и -2 обхващат методите за оценка на бионатоварването и тестване на стерилността за медицински устройства, докато ISO 11607-1/-2 определя изискванията за опаковъчната система за терминално стерилизирани устройства, включително тестване за якост на запечатване и целостта. ISO 14161 предоставя статистически насоки за тълкуване на данни за стерилизация и биологични индикатори.
Нашите решения
Нашето решение за QC за стерилност на медицински изделия покриваосмометри за точка на замръзване и тестери за целостта на затваряне на контейнери, поддържайки проверката на целостта на уплътнението съгласно ISO 11607 и работните потоци за подготовка на пробите,-свързани с биологичното натоварване. Инструментите са валидирани заблистерни опаковки, гъвкави пластмасови торбички, Tyvek-твърди тави с капак, инжекционно-формовани твърди контейнери и много-слойни композитни опаковки. Като производител ние предоставямепълна техническа документация за подаване на регистрация за ISO и FDA, стабилно кратко време за производство, -инсталация на място и оперативно обучение, пълни пакети за валидиране на IQ/OQ, дистанционна техническа поддръжка през целия живот и годишно обслужване на калибриране.
Продукти
Осмометър за точка на замръзване FPOSM-V2.0
виж повече
Осмометър за точка на замръзване FPOSM-V3.0
виж повече
Тестер за течове от опаковки MFT-600
виж повече
Тестер за течове от опаковки MFT-1000
виж повече
ЧЗВ
В1: Каква е разликата между ISO 11607-1 и -2?
A1: ISO 11607-1 определя изисквания за материали, стерилни бариерни системи и системи за опаковане, докато ISO 11607-2 покрива изискванията за валидиране за процеси на формоване, запечатване и сглобяване.
Въпрос 2: Може ли целостта на уплътнението на опаковката да бъде тествана не-разрушително?
A2: Да - методи като вакуумно разпадане или проникване на багрило (разрушително) имат компромиси-; не-разрушителните физически методи са все по-предпочитани за рутинни или 100% програми за инспекция.
Въпрос 3: Как тестването за бионатоварване е свързано с осигуряването на стерилност?
A3: Тестването за бионатоварване количествено определя микробното натоварване на устройството преди стерилизация, което се подава директно към валидирането на цикъла на стерилизация и изчисленото ниво на гаранция за стерилност.
Въпрос 4: Изпитването за целостта на опаковката замества ли изпитването за якост на запечатване (отлепване)?
A4: Не - тестване за цялост проверява, че бариерата е непокътната, докато тестът за здравина на уплътнението измерва механичната сила, необходима за отваряне на уплътнението; и двете обикновено се използват заедно в валидирана програма за опаковане.