Решение за проверка на течове и запечатване на опаковката
защо да изберете нашите продукти
Не-тестване за целостта на затваряне на контейнери без разрушаване, обхващащо вакуумно разпадане, високо{1}}откриване на течове на напрежение и методи за намаляване на налягането за флакони, спринцовки, блистерни опаковки и гъвкави торбички.
Нарушенията на целостта на затваряне на контейнера (CCI) - пукнатина във флакона, непълно поставена запушалка, дупка в блистерно уплътнение - често са невидими за визуална проверка, но могат да компрометират стерилността или-трайността на срока на годност. Тъй като регулаторите изместват предпочитанията си към детерминистични, не-деструктивни методи пред традиционните тестове за проникване на-оцветители или микробни предизвикателства, производителите се нуждаят от CCIT платформи, които могат да валидират широка гама от формати на контейнери, без да унищожават пробата.
Регулаторна основа
Обща глава на USP<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterile Products) категоризира методите на CCIT в детерминистични (физически, напр. вакуумно разпадане, високо-откриване на течове на напрежение, CO2 пространство) и вероятностни (напр. навлизане на багрило, проникване на микроби) подходи и препоръчва детерминистични методи за рутинна употреба поради тяхната по-висока чувствителност и възпроизводимост. ASTM F2338 (вакуумно разпадане) и ASTM F2191/F3287-семейство стандарти за откриване на електрически утечки осигуряват основните методологии за изпитване.
Нашите решения
Нашата CCIT платформа съчетава модули за вакуумно разпадане и HVLD двойни тестове в една система, валидирана за флакони, предварително-напълнени спринцовки, блистерни опаковки, IV меки торбички и BFS контейнери. Инструментът е проектиран да открива дефекти в микронен-мащаб без унищожаване на пробата, като поддържа не-разрушителна пълна вградена проверка и лабораторно вземане на проби. Като фабричен-директен производител, ние осигуряваме 10-дневна бърза доставка на персонализирано приспособление, ценово-ефективно фабрично ценообразуване и денонощна-глобална техническа поддръжка, заедно със специално разработване на CCIT метод, за да пасне на вашата уникална система за опаковане.
Продукти
Успешен случай
Всичко-в-устройство за откриване на разпад на вакуум и високо напрежение, съвместимо с флакони, предварително напълнени спринцовки, блистерни опаковки, интравенозни меки торбички и BFS контейнери. Напълно съвместим с USP<1207>, 21 CFR част 11 и изисквания за целостта на данните на GMP
ЧЗВ
Q1: Каква е разликата между детерминистичните и вероятностните CCIT методи?
A1: Детерминистичните методи (вакуумно разпадане, откриване на течове с високо-напрежение, CO2 пространство) произвеждат физическо измерване, свързано директно с размера на теча, докато вероятностните методи (багрило или проникване на микроби) извеждат статистически резултат за преминаване/неуспех и като цяло са по-малко чувствителни и възпроизводими.
Q2: Може ли CCIT да замени изцяло теста за стерилност?
A2: CCIT проверява физическата бариера на системата за-затваряне на контейнера; обикновено се използва заедно, а не като пълен заместител на валидирана програма за осигуряване на стерилност.
Въпрос 3: Кой метод на CCIT е подходящ за гъвкави торбички спрямо твърди флакони?
A3: Твърдите контейнери, като флакони и спринцовки, обикновено се тестват с разпадане на вакуум или откриване на течове при високо-напрежение, докато гъвкавите торбички често изискват методи за намаляване на налягането или-газови методи поради тяхната не-твърда геометрия.
Q4: Разрушителен ли е CCIT за тестваната единица?
A4: Детерминистичните физични методи, като разпадане на вакуума и откриване на течове на високо-напрежение, обикновено са не-разрушителни, което позволява на тестваното устройство да остане част от продаваеми запаси, където е разрешено от SOP.