Среда за клетъчна култура / план за тестване на биотехнологична лаборатория

Среда за клетъчна култура / План за биотехнологични лабораторни тестове

 

01

План за лабораторни тестове, обхващащ TOC, прахови частици и проверки на идентичността на суровините, свързани със средата за клетъчна култура и контрола на качеството на биотехнологичния процес нагоре по веригата.

02

 

 

ICH Q5A/Q5D и Q6B предоставят общи насоки за характеризиране и контрол на качеството на биотехнологични продукти, докато USP<643>/<645>прилага се, когато се използват тестове за TOC и проводимост на технологична вода или буферни компоненти.

 

03

Когато са включени системи-за еднократна употреба, USP<1207>-изравнените принципи за цялост на затваряне на контейнери се прилагат все повече към торбичките и конекторите като част от по-широк подход за контрол на замърсяването.

Нашият план за тестване на биотехнологична лаборатория комбинираTOC анализатори за общ органичен въглерод, осмометри за точка на замръзване, Raman анализатори за идентификация на суровини и оборудване за тестване на целостта на затваряне на контейнерив координиран работен процес, обхващащ получаване на суровини,-качество на технологичната вода/буфер и-интегритет на системата за еднократна употреба. Всеки инструмент споделя общ формат на данните, за да опрости компилирането на партиден запис. Като производител предлагамеинтегрирана оферта за готово решение, пълна -поддръжка за валидиране на GMP, включително IQ/OQ/PQ документи, стабилна кратка доставка-време, унифицирано техническо обучение и последователни услуги за интегриране на данни, съвместими с Част 11.

Продукти

 

Осмометър за точка на замръзване FPSOM-V2.0

Осмометър за точка на замръзване FPOSM-V3.0

Онлайн анализатор на общ органичен въглерод TA-3.0

Онлайн анализатор на общ органичен въглерод TA-5.0

Офлайн анализатор на общ органичен въглерод TA-10

Анализатор на тотален органичен въглерод с голяма гама TA-100

В1: Защо качеството на средата за клетъчна култура се нуждае от много{1}}точково тестване, а не от една проверка?

A1: Замърсяването или променливостта може да навлезе на различни етапи - идентичност на суровината, чистота на водата/буфера или-целостта на контейнера за еднократна употреба -, така че една тестова точка не може да покрие пълния рисков профил.

Въпрос 2: Как се различава-тестът за цялост на системата за еднократна употреба от CCIT с твърд флакон?

A2: Гъвкавите торбички и конектори изискват методи за изпитване (като намаляване на налягането), подходящи за не-твърди геометрии, за разлика от методите за вакуумно разпадане или високо-напрежение, които са по-често срещани при твърдите флакони.

Въпрос 3: Тестването на TOC прилага ли се директно към среди за клетъчни култури или само към вода/буфери?

A3: TOC най-често се прилага към технологична вода и буферни компоненти, а не към самата сложна среда, като се има предвид присъщото органично съдържание на средата.

Q4: Може ли този план за тестване да бъде мащабиран от лабораторен-мащаб до GMP производство?

A4: Да, едни и същи типове инструменти се прилагат и в двата мащаба, въпреки че честотата на вземане на проби и строгостта на валидиране обикновено се увеличават при преминаване от разработване на процеси към GMP производство.