Не-решение за идентифициране на Raman суров материал

Не-решение за идентифициране на Raman суров материал

Ръчна и -линейна Раманова спектроскопия за бърза, не-разрушителна проверка на идентичността на входящите суровини и компоненти на опаковката, без отваряне на запечатани контейнери. Тестването на идентичността на входящите суровини е необходима GMP контролна точка, но традиционните методи за мокра-химия или деструктивните методи за вземане на проби са бавни и изискват отваряне на всеки контейнер, което увеличава риска от замърсяване и времето за обработка. Тъй като веригите за доставки се удължават и рискът от фалшиви или неправилно етикетирани материали нараства, производителите все повече се нуждаят от бърз, не-разрушителен начин за потвърждаване на идентичността чрез запечатана опаковка при получаване.

Обща глава на USP<1120>(Raman Spectroscopy) предоставя насоки за квалификация на инструмента и валидиране на метода за Raman-тестване за идентичност. Текущите разпоредби за добра производствена практика (21 CFR 211.84) изискват тестване за идентичност на всяка партида от компоненти, а ръководството на FDA за технология за анализ на процеси (PAT) поддържа не-разрушителни спектроскопични методи на-линия като част от модерна система за качество.

Нашата Raman система за идентификация проверява идентичността на суровината чрезпроникващо откриване през стъклени флакони, найлонови торбички, HDPE бутилки и композитни торбички за опакованебез отваряне на контейнера, като се използва покритие от спектрална библиотекафармацевтични API, ексципиенти, прахове, гранули, разтворители и междинни фармацевтични насипни материали. Поддържа се ръчен или настолен форматбърза проверка на входящите стоки в зоните за получаване на склада, проверка на освобождаването на входящия материал и официално лабораторно потвърждение на QC тестване, като резултатите и достоверността на спектралното съвпадение са записани за партидната документация. Като производител предлагамеперсонализирано изграждане на база данни според собствените разновидности на материала на клиента, кратко време за производство и доставка,-пускане на инструмента в експлоатация на място, спектрална библиотека, редовни безплатни актуализации и дългосрочно-след-продажбено калибриране и поддръжка за техническо обучение.

Основни характеристики на рамановия спектрометър NeuronBC

• Напълно съобразен сFDA 21 CFR част 11, ЕР 2.2.48, USP<1120>и Общо правило 0421 на Китайската фармакопея, поддържащо одитна пътека, електронен подпис, йерархично потребителско разрешение и -защитено от подправяне експортиране на данни

• Не{0}}разрушително чрез-тестване на контейнери: проникнете в стъклени флакони, найлонови торбички, HDPE бутилки и композитни опаковки, без да отваряте проби за идентификация на входящия материал

• Функция за тестване на партиди, сканиране на QR/баркод за бързо извикване на материали, автоматична преценка за преминаване/неуспех и партиден експорт на PDF отчети за партидна документация на GMP

• Пълна гаранция за цялост на данните ALCOA+, необработени спектри, съвпадаща стойност на достоверността и регистрационни записи, постоянно свързани заедно

• Персонализирано- решение на едно гише: конфигурация на дължината на вълната, аксесоари за сонда, персонализирана разработка на софтуерни функции

• Кратки срокове за производство и доставка, глобално-въвеждане в експлоатация на място и услуга за валидиране на инструменти

• Пълен набор от документи за валидиране на CSV/IQ/OQ/PQ за фармацевтичен одит

• Дългосрочно-редовно калибриране, техническо обучение и дистанционна поддръжка след-продажба

В1: Може ли рамановата спектроскопия да идентифицира материали чрез цветни или непрозрачни опаковки?

A1: Raman обикновено може да проникне през прозрачно стъкло и много пластмасови контейнери; ефективността чрез цветни, непрозрачни или силно флуоресцентни опаковки варира и трябва да бъде валидирана за всеки материал.

Въпрос 2: Каква е Рамановата идентификация в сравнение с традиционното мокро-химично ID тестване?

A2: Raman предлага по-бързи, не-разрушителни резултати без консумация на реагент, въпреки че идентифицира материала въз основа на молекулен спектрален отпечатък и изисква валидирана референтна библиотека за всеки тестван материал.

Q3: Всеки суров материал има ли нужда от собствена спектрална референция в библиотеката?

A3: Да - надеждната идентификация зависи от валидиран референтен спектър за всеки конкретен материал и, в много случаи, всеки доставчик или вариант на клас.

Въпрос 4: Подходящ ли е ръчният Raman за зони за входяща проверка на GMP?

A4: Да, ръчните устройства обикновено се използват в приемните докове за бърза проверка на самоличността, с настолни системи, използвани в лабораториите за контрол на качеството за по--потвърждение на точност или разработване на методи.